CEマーキング

製造者は、自社製品がEUの安全、健康、環境保護に関する要求事項を満たしているかどうかを確認する責任を負っています。適合性評価の実施、技術ファイルの設定、EU適合宣言の発行、製品へのCEマーキングの貼付は、製造者の責任で行われます。これができて初めて、この製品はEEA市場で取引されるようになります。
EEA:欧州経済領域 EU27か国+スイスを除いたEFTA加盟国(アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェー)

CEマーキングを実施するためには、以下の6つのステップを踏む必要があります

  • 適用される指令および整合規格を特定する
  • 製品固有の要求事項を確認する
  • 独立した適合性評価(第三者認証機関による)が必要かどうかを確認する
  • 製品を試験し,その適合性をチェックする
  • 必要な技術文書を作成し、利用できるようにしておく
  • CEマークを貼付し、EU適合宣言書を作成する

この6つのステップは、製品によって適合性評価手順が異なるため、異なる場合があります。CEマーキングの実施を規定している指令に該当しない製品には、CEマーキングを貼付してはなりません。

CEマーキングを要求するEU法令

名称番号
RoHS指令2011/65/EU
ガス機器規則(GAR)(EU) 2016/426
エコデザイン指令(ErP)
・溶接機 (EU) 2019/1784
・水ポンプ (EU) 547/2012
・モーター (EU) 2019/1781  など
2009/125/EC
簡易圧力容器指令 (SPVD)2014/29/EU
玩具指令(TSD)2009/48/EC
低電圧指令(LVD)2014/35/EU
機械指令(MD)
⇒ 機械規則(MR)
2006/42/EC
⇒ (EU) 2023/1230
EMC指令2014/30/EU
計量器指令(MID)2014/32/EU
非自動計量器指令(NAWI)2014/31/EU
ロープウェイ設備規則(EU) 2016/424
無線機器指令(RED)2014/53/EU
名称番号
医療機器規則(MDR)(EU) 2017/745
体外診断用医療機器規則(IVDR)(EU) 2017/746
圧力機器指令(PED)2014/68/EU
リフト指令(LD)2014/33/EU
レジャー船舶指令(RCD)2013/53/EU
防爆指令(ATEX)2014/34/EU
民生用爆薬指令2014/28/EU
花火指令2013/29/EU
個人用保護具規則(PPER)(EU) 2016/425
騒音指令2000/14/EC
温水ボイラー指令92/42/EEC
建築資材規則(CPR)(EU) 305/2011
肥料規則(EU) 2019/1009
ドローン規則(EU) 2019/945

CEマーキングを要求しないEU法令

名称番号
一般製品安全指令(GPSD)
⇒ 一般製品安全規則(GPSR)
2001/95/EC
⇒ (EU) 2023/988
食材接触材料規則(FCM)(EU) 1935/2004
プラスチック実施措置(PIM)(EU) 10/2011
廃電気電子機器(WEEE)指令2012/19/EU
REACH規則(EU) 1907/2006
電池及び廃電池指令
⇒ 電池及び廃電池規則
2006/66/EC
⇒ (EU) 2023/1542
包装及び包装廃棄物指令94/62/EC
廃自動車(ELV)指令2000/53/EC
廃棄物枠組指令2008/98/EC
名称番号
化粧品規則(EU) 1223/2009
エネルギーラベル規則(EU) 2017/1369
船舶用機器指令(MED)2014/90/EU
圧力機器輸送指令(TPED)2010/35/EU
危険物輸送指令2008/68/EC
Fガス規則(EU) 517/2014
VOC指令2004/42/EC
エアゾールディスペンサー指令75/324/EEC
etc...

適合性評価方式(モジュール)

モジュールA 内部生産管理

Decision No 768/2008/EC 附属書Ⅱ モジュールA 内部生産管理

  1. 内部生産管理は,製造者が第2項,第3項及び第4項に定める義務を果たし,その唯一の責任において,当該製品が適用される法律文書の要求事項を満たすことを保証し宣言する適合性評価手順である。
  2. 技術文書
    製造者は,技術文書を作成しなければならない。この文書は,製品の関連要求事項への適合性を評価することを可能にし,リスクの適切な分析及び評価を含まなければならない。技術文書は,適用される要求事項を規定し,評価に関連する限りにおいて,製品の設計,製造及び運用を対象としなければならない。技術文書には、該当する場合、少なくとも以下の要素を含めること。
  • 製品の概要
  • 構成部品、組立品、回路などの構想設計、製造図および図解
  • 製品の製造図及び操作を理解するために必要な記述と説明
  • EU官報に掲示された整合規格及び/又はその他関連技術仕様のリスト(その全部又は一部が適用される場合)。整合規格が適用できなかった場合、法律文書の必須要求事項に対応するために採用した解決策の説明。整合規格が一部適用できる場合、技術文書では、適用された部分を明記しなければならない。
  • 設計計算、実施した検査などの結果
  • テストレポート
  1. 製造
    製造者は,製造工程及びその監視により,製造された製品が第2項で言及された技術文書及び製品に適用される法律文書の要求事項に確実に適合するように、必要なすべての措置を講じなければならない。
  2. 適合マークと適合宣言書
    4-1.製造者は,法律文書の要求事項を満たす個々の製品に,法律文書に規定された要求される適合性マークを貼付しなければならない。
    4-2.製造者は,製品モデルの適合宣言書を作成し,製品が上市されてから10年間,当局が自由に利用できるように技術文書とともに保管しなければならない。適合宣言書は,それが作成された製品を特定するものでなければならない。適合宣言書の写しは,要請に応じて関係当局に提供されるものとする。
  3. 認定代理人
    第4項に定める製造者の義務は、指令に明記されている場合に限り、製造者に代わって、製造者の責任の下で、製造者の委任を受けた代理人が履行することができる。

Blue Guide 2022 (2022年6月29日公布)

Blue Guideとは、EUの製品規則をよりよく理解し、EU市場内のあらゆるセクターへの均一な適用を促進するために作成された法的拘束力のないガイドラインです。
2000年に発行され、2014年と2016年に続いて3回目の更新となります。
遠隔およびオンライン販売、イギリスのEU離脱、市場監視に関する新しい規則 (EU) 2019/1020などに関する内容が追加されました。

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.C_.2022.247.01.0001.01.ENG&toc=OJ%3AC%3A2022%3A247%3ATOC

CEマーキングに関するよくある質問(Blue Guide 2022 Annex V)

製品に表示されているCEマークは何を意味しているのですか?

 製品にCEマークを貼付することにより、製造者は自らの責任において、その製品がCEマークの貼付を規定する適用されるEU法の必須要件に適合していること、および関連する適合性評価手続きを完了したことを宣言することになります。CEマークが貼付された製品は、適用されるEU法に適合していると見なされるため、EU市場で自由に流通させることができます。

CEマークが貼付された製品は、必ずEU域内で生産されたものですか?

 いいえ。CEマーキングは、製品が製造されたときに、すべての基本要求事項を満たしていることを示すだけです。CEマーキングは、製品がEU域内で製造されたことを示すものではないので、原産地証明にはなりません。従って、CEマークが貼付された製品は、世界のどこで製造されたものであってもかまいません。

CEマークが貼付された製品は、すべて当局の試験・承認を得ているのですか?

 いいえ。製品に適用される法的要求事項への適合性評価は、製造者の責任で行われます。製造者はCEマークを貼付し、EU適合宣言書を作成します。圧力容器、リフト、特定の工作機械など、公共の利益に対するリスクが高いと見なされる製品に限り、第三者認証機関による適合性評価が必要となります。

製造者として、自分で製品にCEマークを貼付することはできますか?

 はい。CEマーキングは、必要な適合性評価手続きが行われた後、必ず製造者自身または製造者の委任を受けた代理人が貼付することになっています。つまり、CEマークを貼付して市場に出す前に、製品は一つまたは複数の適用されるEU法に規定された適合性評価手続きを受けなければなりません。適合性評価は、製造者自身が行うのか、それとも第三者認証機関の関与が必要なのかを規定するものです。

CEマークはどこに貼付すればよいですか?

 製品又は製品の銘板に貼付しなければなりません。製品の性質上、それが不可能な場合は、包装及び/又は添付文書に貼付しなければなりません。

製造者の適合宣言書とは何ですか?

 EU適合宣言書(DoC)とは、製造者又は欧州経済領域(EEA)内の公認代理人が、その製品が特定の製品に適用されるEU法の必要な要件をすべて満たしていることを示す文書です。DoCには、ブランドやシリアル番号などの製品に関する情報とともに、製造者の名前と住所が記載されていなければなりません。DoCは、製造者のために働く個人またはその正式な代理人が署名しなければならず、その従業員の職務も示さなければなりません。第三者認証機関の関与の有無にかかわらず、製造者はDoCを作成し、署名しなければなりません。

CEマーキングは必須ですか、また必須であればどのような製品に適用されますか?

 はい、CEマーキングは必須です。しかし、EUの市場に出すためには、CEマーキングを規定する1つ以上のEU法の適用範囲にある製品にのみ、CEマーキングを貼付する必要があります。CEマーキングを規定するEU法に該当する製品の例としては、玩具、電気製品、機械、個人保護装置、リフトがあります。CEマーキングに関するEU法の適用を受けない製品には、CEマークは表示されません。
CEマークが付与される製品と、CEマークを規定するEU法に関する情報は、以下で入手可能です。
https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking_en

CEマークと他のマークの違い、また、CEマークがある場合、他のマークを製品に貼付することは可能ですか?

 CEマークは、その貼付を規定しているEU法の必須要求事項のすべてに適合していることを示す唯一のマークです。CEマークと同じ意味を持たず、CEマークと混同される恐れがなく、CEマークの読みやすさや視認性を損なわない限り、製品に他のマークを追加することができます。なお、他のマークは、消費者保護の向上に寄与し、EU法の適用を受けない場合にのみ使用することができます。

CEマーキングは誰が監督するのですか?

 市場監視活動の公平性を保証するため、CEマーキングの監視は、欧州委員会と協力して加盟国の公的機関が担当しています。

CEマーキングの偽造に対する制裁措置は?

 CEマーキングの偽造に適用される手続き、措置、制裁は、加盟国の国内行政法および刑法に規定されています。犯罪の重大性に応じて、経済事業者は、罰金や、状況によっては禁固刑に処される可能性があります。しかし、製品が差し迫った安全上のリスクと見なされない場合、製造者は、製品の市場撤去を義務付けられる前に、製品が適用されるEU法に適合していることを確認するための再度の機会が与えられる可能性があります。

CEマークの貼付は、製造者、輸入者、販売業者にとってどのような影響がありますか?

 製造者は、製品の適合性を確保し、CEマークを貼付する責任がありますが、輸入者や販売業者も、法令に適合し、CEマークを貼付した製品のみが市場に出回るようにする重要な役割を担っています。これは、EUの健康、安全、環境保護に関する要求事項を強化するだけでなく、すべての事業者が同じルールに対して責任を負うことで、公正な競争をサポートすることにもつながります。
 製品が第三国で製造され、製造者がEEAに代理人を置いていない場合、輸入者は、市場に出された製品が適用される要件に適合し、EUの公衆にリスクをもたらさないことを確認しなければなりません。輸入者は、EU域外の製造者が必要な措置を講じていること、および要求に応じて書類を入手できることを確認しなければなりません。
 このように、輸入者は、それぞれのEU法に関する全体的な知識を有していなければならず、問題が生じた場合には、国家当局を支援する義務があります。輸入者は、EU適合宣言書や技術文書など、必要な文書にアクセスでき、要求があれば国家当局に提供できることを、製造者から書面で保証してもらう必要があります。また、輸入者は、製造者と常に連絡が取れるようにしておく必要があります。
 サプライチェーンのさらに先で、販売業者は、適合した製品だけが市場に出ることを保証する重要な役割を担っており、製品の取り扱いが適合性に悪影響を及ぼさないよう、十分な注意を払って行動しなければなりません。また、販売業者は、どの製品にCEマークを貼付しなければならないか、どのような文書を作成しなければならないかなど、法的要求事項に関する基本的な知識を持っていなければならず、明らかに適合していない製品を識別することができなければなりません。
 販売業者は、十分な注意を払って行動したことを国家当局に証明し、製造者または輸入者から必要な措置が取られていることを保証してもらうことが必要です。さらに、販売業者は、国家当局が必要な書類を受け取るための努力を支援することができなければなりません。
 輸入者または販売業者が自身の名で製品を販売する場合、製造者の責任を引き継ぐことになります。この場合、CEマークを貼付する際に法的責任を負うことになるため、製品の設計や製造に関する十分な情報を有していなければなりません。

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