REGULATION (EC) No 1907/2006
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2006/1907/2022-03-01

Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals
「化学物質の登録、評価、認可及び制限」
⇒　REACH規則

REACH規則の情報源
https://echa.europa.eu/regulations/reach/understanding-reach

REACH規則の適用範囲外
・  放射性物質
・  税関の監督下にある物質
・  単離されない中間体
・  輸送中の危険物質
・  廃棄物
・  防衛のために必要な物質

用途限定での適用範囲外
・  人又は動物用の医薬品
・  食品添加物、食品香料、飼料添加物、動物用栄養剤の用途で使用される食品又は飼料

第5条　データなければ上市なし (No Data, No Market)
第6条、第7条、第21条及び第23条が要求されている場合には、本編の関連する規定に従って登録しないときは、物質そのもの、混合物に含まれる物質又は成形成形品に含まれる物質をEU域内で製造又は上市してはならない

（参考）第6条　物質そのもの又は混合物に含まれる物質の一般的な登録の義務
　　　　第7条　成形品に含まれる物質の登録及び届出
　　　　第21条　物質の製造及び輸入　(新規化学物質の3週間前届出）
　　　　第23条　段階的導入物質に対する特定の規定（既存化学物質の登録手順）

⇒　1企業1物質1年間1トン以上の化学物質を、EU域内で製造又は輸入している事業者に対して登録の義務が生じる
　　トン数帯に応じて提出する情報は異なる

第8条　EU域外の製造者における唯一の代理人 (Only Representative; OR)
物質、混合物に含まれる物質又は成形品を製造するEU域外の事業者は、輸入者の義務を果たすために、唯一の代理人を任命することができる

登録データの検索画面
https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/registered-substances

第41条　登録内容の適合性チェック
ECHAはトン数帯ごとに登録データの20%以上を抽出して、その適合性をチェックする

第43条　試験提案審査の手続きと期間
ECHAは動物実験が必要な場合、すべての登録データについてその必要性を審査する。（第43条）

第44条　物質評価の基準
登録データから、さらにリスク評価の必要性があれば、ECHAは加盟国と協力して評価の優先対象リストとして、欧州共同体ローリング行動計画（Community Rolling Action Plan; CoRAP）を3年にわたって毎年作成する。

CoRAP
https://echa.europa.eu/regulations/reach/evaluation/substance-evaluation/community-rolling-action-plan

第56条　一般条項
附属書XIVに収載されると認可を付与されない限り、物質毎に設定された日没日(Sunset date)以降は物質の使用、上市ができなくなる

第57条　附属書XIVに収載されうる物質
(1) ヒトの健康に影響を及ぼす物質（CMR物質）
　a)  発がん性物質　区分1A　1B　Carcinogenic
　b)  変異原性物質　区分1A　1B　Mutagenic or Toxic
　c)  生殖毒性物質　区分1A　1B　Reproduction toxic
(2) 環境に影響を及ぼす物質
　d)  PBT物質（Persistent, Bio-accumulative, and Toxic）難分解性、生物蓄積性、有毒な物質
　e)  vPvB物質（very Persistent and very Bio-accumulative）極めて難分解性で極生物蓄積性が非常に高い物質
(3) その他
　f)  内分泌かく乱物質やPBT物質、vPvB物質の基準を満たさないが、極めて健康や環境に深刻な影響を及ぼすおそれがある物質

⇒　Substances of Very High Concern; SVHC（高懸念物質）

第59条　物質の特定　　　　　　　
SVHCから認可候補物質リストに収載
Candidate List Substances of very high concern for Authorisation：CLS
　年2回（6月、12月頃）追加される
　2023.6.14　第29次　2物質追加　235物質
　https://echa.europa.eu/candidate-list-table

第58条　附属書XIVへの収載　
　認可対象物質
　2023.6 現在　59エントリー
　https://echa.europa.eu/authorisation-list

第68条　制限のプロセス
附属書XVIIに収載される物質又は混合物や成形品に含まれている物質は、制限の条件に合致しない場合には製造、上市又は使用が禁止される

リスク評価に基づき、対処される必要があると判断される物質の製造、上市又は使用の全面的若しくは部分的な禁止又はその他の制限が提案されるべきである（前文23）

主な例）
エントリーNo.51（2018.12.18）
1. 2019.1.7以降、 DEHP、DBP、BBP、DIBPを合計又はそれぞれが0.1%以上含含有した玩具及び育児用品に含まれる物質又は混合物の使用を制限
2. 2019.1.7以降、 DIBP単独又はDEHP、DBP、BBPとの合計が0.1%以上含有しした玩具及び育児用品の上市を制限
3. 2020.7.7以降、DEHP、DBP、BBP、DIBPを合計又はそれぞれ0.1%以上含有した成形品の上市を制限

2023.6 現在　76エントリー（実際には71物質群）
https://echa.europa.eu/substances-restricted-under-reach

第7条2項　成形品に含まれる物質の登録及び届出
CLSが成形品中に0.1% (1,000ppm)を超えて存在し、かつ、1年間に1トン以上製造又は輸入していれば、登録番号、成形品中での物質の用途、成形品の用途などを届け出る義務が生じる

第33条　成形品に含まれる物質に関する情報伝達の義務
1年間の製造量又は輸入量が1トン未満でも、成形品中にCLSを0.1%以上含んでいれば、顧客企業だけでなく、消費者にも求めに応じて、成形品の安全な使用を認めるのに十分な情報（少なくとも物質名を含む）を45日以内に無料で情報提供する義務がある

【参考】成形品ガイダンスVer4.0（3.4.1項）
https://echa.europa.eu/documents/10162/2324906/articles_en.pdf

廃棄物枠組指令 (Waste Frame Directive;WFD)の改正
(EU)2018/851 (2018.6.14)
https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2018/851/oj

DIRECTIVE 2008/98/EC
https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2008/98/2018-07-05

第９条　廃棄物の防止
１項(i) 2021.1.5から、REACH規則 第33条で定義される成形品の供給者は同規則 第33条1項に基づく情報をEU化学品庁(ECHA)に対して提供すること（CLSのSCIP登録）
⇒　ECHAに提出されたデータに基づいて、廃棄物処理業者や消費者が成形品の最適な使用、処理、廃棄などを可能にすることを目的としている

SCIPデータベース
https://echa.europa.eu/scip-database

REACH
Restriction（登録）：1トン/年以上は登録
Evaluation（評価）：ECHAと加盟国の義務
Authorisation（認可）：認可物質は認可申請しないと使用禁止
Restriction（制限）：制限物質は条件付き使用禁止　

適用範囲
物質又は混合物や成形品に含まれる物質（放射性物質などは適用範囲外）

CLS
成形品中に0.1％以上含有で情報提供、１トン以上で届出の義務
年2回（6月、12月頃）物質追加　2023.6.14　第29次　2物質追加　235物質

制限物質
特定物質について高リスクの用途を制限　2023.6 現在　76エントリー（実際には71物質群）